Catalent Pharma Solutions Quality Batch Processing Manager, Qualified Person (m/f) in Schorndorf, Germany

Job Description

Für unseren Geschäftsbereich Klinische Studien an unserem Standort in Schorndorf suchen wir Sie als

Batch Processing Manager, Qualified Person (m/w)

In dieser Funktion sind Sie für die Sicherstellung der Qualität der im Verantwortungsbereich gefertigten Arzneimittel und deren Freigabe für die Verwendung in klinischen Studien verantwortlich.

Ihre Aufgaben:

  • Zertifizierung von Arzneimittelchargen als sachkundige Person im gesetzlich definierten Umfang (Zwischenfreigaben und Endfreigaben für die klinische Studie gem. Annex 13)

  • Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG

  • Information und Beratung der Mitarbeiter, Ärzte und anderer Beteiligter im Gesundheitswesen durch Produktrisikobewertung von Wirkstoffen

  • Führung eines fortlaufenden Registers mit entsprechender Bestätigung über alle freige­gebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV

  • Abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen

  • Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen im Zusammenhang mit Annex 16 und Annex 13 der EU-GMP-Richtlinien sowie § 16 AMWHV

  • Sicherstellung der sachgerechten Aufbewahrung von Rückstellmustern gemäß §§ 18 und 27 AMWHV in ausreichender Menge

  • Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen

Ihr Profil:

  • Pharmazeut mit Approbation als Apotheker oder vergleichbar

  • Eignung zur Benennung als Sachkundige Person nach AMG §15 (1) und (4)

  • Idealerweise Erfahrung mit klinischen Prüfpräparaten

  • Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld

  • Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung sowie Auditerfahrung erwünscht

  • Durchsetzungsstarke Persönlichkeit; Flexibilität und Belastbarkeit; Teamplayer

  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir Ihnen bieten

  • Herausfordernde Aufgaben in einem dynamischen und international tätigen Unternehmen, das geprägt ist durch Innovation und eine Kultur, die den Patienten in den Mittelpunkt stellt

  • Professionelle Unterstützung bei der Einarbeitung

  • Tarifpaket der chemischen Industrie sowie standortbezogene zusätzliche Sozialleistungen

Über Catalent

Catalent bietet lohnenswerte Aufstiegschancen! Schließen Sie sich dem weltweit führenden Unternehmen in der Medikamentenentwicklung und -versorgung an und tragen Sie zur Entwicklung von nahezu 200 Produkten bei, die wir jährlich einführen, bzw. helfen Sie über 7.000 Produkte für Patienten rund um die Welt bereitzustellen. Catalent ist ein interessantes und wachsendes internationales Unternehmen, in dem Experten direkt mit der Pharma- und Biopharmaindustrie und Gesundheitsversorgungsunternehmen verschiedenster Größen zusammenarbeiten, um neue Medikamente vom ersten Entwicklungsstadium über klinische Studien bis zur Markteinführung zugunsten von Patienten weltweit zu fördern.

Catalent. More products. Better treatments. Reliably supplied. ™

Catalent = Catalyst + Talent

Your talents, ideas, and passion are essential to our mission: to develop, manufacture, and supply products that help people live better, healthier lives. Join us!

Grow with us. Be challenged. Make a personal impact.

Catalent is the perfect place to grow your career if…

  • You enjoy the fast pace of a start-up, but want the opportunities and stability of a growing, publicly traded company (Listed on NYSE: CTLT).

  • You want meaningful work. From cough treatments to cancer-fighting drugs, biologics, and vitamins, we help develop, launch, and supply over 200 new products each year – more than any branded drug maker in the world!

  • You want to plant your career in a growing company. Over the last five years, Catalent has re-invested more than $2 billion back into the company and its people.

  • You are excited about learning, collaborating, and growing alongside a global diverse team. Our team of more than 11,000 comes to work every day ready to overcome new challenges with teamwork, advanced technologies, and a passion to deliver by putting patients first.

  • You want to make a global impact! From North America to Europe, Asia to Latin America, we have innovative science and manufacturing teams who are looking for YOU!

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Catalent is an Equal Opportunity / Affirmative Action employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability, or protected veteran status. If you require reasonable accommodation for any part of the application or hiring process due to a disability, you may submit your request by sending an email along with the job number and title to Jobs@catalent.com. This option is reserved for individuals who require accommodation due to a disability. Information received will be routed to a recruiter who will provide assistance to ensure appropriate consideration in the application or hiring process.